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“回顾十三五 展望十四五 学习贯彻党的十九届五中全会精神”系列发布会第七场:

深化药品监管体制改革 促进生物医药产业链高质量发展新闻发布会在南昌举行

发布日期:2020-12-21 15:54 浏览次数: 字体:[]

新闻发布会现场(文颖 摄)

省药监局党组成员、副局长吴维,省药监局药品注册管理处副处长张永知,省药监局中药监管处处长胡国健,省药监局药品生产监管处稽查专员蔡恒民,省药监局药品经营监管处处长鲁军出席发布会并答记者问。省委宣传部对外新闻处副处长徐承主持新闻发布会。

省委宣传部对外新闻处副处长徐承(文颖 摄)

徐承:

各位记者朋友:

大家上午好!欢迎出席省政府新闻办新闻发布会。今天我们举行“回顾十三五 展望十四五 学习贯彻党的十九届五中全会精神”系列发布会第七场:深化药品监管体制改革 促进生物医药产业链高质量发展新闻发布会,我们非常高兴邀请到省药监局局长上官新晨先生,省药监局党组成员、副局长吴维先生,省药监局药品注册管理处副处长张永知先生,中药监管处处长胡国健先生,药品生产监管处稽查专员蔡恒民先生,药品经营监管处处长鲁军先生,请他们介绍有关情况,并回答大家的提问。首先,有请上官局长作介绍。

省药监局局长上官新晨(文颖 摄)

上官新晨:

各位记者朋友:

大家上午好!很高兴能通过省政府新闻办的平台,再次与大家见面。向大家简要通报深化药品监管体制改革,促进生物医药产业链高质量发展情况。

2020年是极不平凡、极不容易的一年。面对突如其来的新冠肺炎疫情,省药监局按照党中央、国务院、国家药监局和省委、省政府的统一部署,迎难而上,担当作为,坚持守底线与促发展“两手抓”,实现了app人民用药安全有效与江西生物医药产业高质量发展“双促进”,开创了app生物医药逆势发展的良好局面,为疫情防控及化解疫情带来的冲突和影响贡献了药监人的智慧与力量,牵头推进的生物医药产业链等工作受到省委、省政府主要领导充分肯定。一年来的工作主要体现在“八个举措”和“八个到位”上。

一是抓疫情防控,确保医用防疫物资保障到位。疫情发生以来,我局启动应急审批程序,主动靠前服务、规范审评审批、严格进出口防疫物资验收,调度app药监系统干部职工驻守一线,全力保障医用防护物资供应。app医用防护口罩(N95口罩)生产企业从3家增加到9家,医用防护服生产企业从2家增加到14家,额温枪生产企业从1家增加到60家;应急审批备案医用防护产品590个,app日均口罩生产量达1000万只,同比增长了40倍以上,补齐了医用防控物资产业短板,为增强我省应对突发公共正规事件能力提供了有力保障。

二是全力支持复工复产,确保惠企措施落实到位。先后出台《有效应对疫情稳定经济增长10条政策措施》《促进江西省药品产业高质量发展若干措施》等政策文件,推出告知承诺制、许可到期自动延续等举措,着力在审评审批、注册认证、技术指导和减负降费等环节支持企业化危为机。截至目前,累计为356家企业3441个注册品种、200家企业334个防控急需的第二类医疗器械产品减免费用5188.23万元。

三是牵头推进生物医药产业链工作,确保服务发展到位。省委省政府高度重视生物医药产业发展,刘奇app、易炼红省长、孙菊生副省长多次听取生物医药产业工作汇报,作出重要指示批示。省政府将生物医药产业链作为14个重点产业链之一,由分管省政府领导担任链长,并由省药监局负责牵头推进实施。产业链链长制各成员单位认真落实省委省政府领导关于生物医药产业高质量发展批示指示精神,坚持新发展理念,建机制、强服务、固长板、补短板,促进生物医药产业转型升级,提质增效。1~10月份,app生物医药产业营业收入1055.78亿元,同比增长5.19%,利润108.11亿元,同比增长4.90%。

四是积极推动新药上市,确保沟通协调到位。主动协调国家药监局及兄弟省市药监部门,推动我省特色品种和拳头产品早日上市、产生效益。今年以来,我局协助有关药品生产企业向国家药监局申报新药品种25个,其中一类新药7个,仿制药品种9个。app共获得药品注册批件12个(其中国内首仿药3个),预计可带来数十亿元经济效益。

五是抓检查员队伍建设,确保监管力量到位。通过一年多的努力,建成了药品监督检查办公室、药品检查员中心、区域检查所“一办一中心五所”药品监管体系,目前我省148名职业化专业化检查员全部招录到位,经过严格培训和考核,颁发了检查员证和执法证,现已全面投入检查工作。

六是抓重点项目建设,确保技术能力到位。加快国家局和省级重点实验室建设,省药检院获批国家局中成药质量评价重点实验室,成立以黄璐琦院士为主任委员学术委员会,全面打造中成药原料质量控制和评价平台。省医疗器械检测中心获国家发改委和国家药监局“提升我国医疗器械检验检测能力建设项目”,总投资1.69亿元,落户在南昌中医药科创城。该项目建成后,将极大提升中部地区医疗器械检验检测能力。投入专项1200万元启动药品智慧监管平台和疫苗全程追溯监管系统建设,全面提升药品智慧监管能力。

七是抓风险防范,确保检验检测到位。突出疫苗、血液制品等高风险产品监管,集中开展疫苗和冷链药品配送存储使用、特殊药品生产经营、中药饮片生产经营、执业药师“挂证”行为专项整治,开展医疗器械“清网”行动,着力排风险、保安全。全年共立案160件,罚款1000余万元。累计完成省级“两品一械”抽样12825批次,检验10216批次,不合格137批次,不合格率1.34%,不合格产品抽检信息应公尽公。

八是抓应急处置,确保预案规程到位。提请省政府办公厅印发了《江西省药品安全突发事件应急预案》,制定了《药品安全事件防范应对规程(试行)》,建立健全覆盖省、市、县三级应急管理工作机构,明确了药品突发事件应对工作各环节程序方法。完善了舆情监测机制,做到及时监测、及时分析、及时预警。

各位记者朋友,一年来,省药监局在省委、省政府的正确领导下,在社会各界的关心支持下,app药品安全形势稳中向好,人民群众用药安全得到有效保障。明年是“十四五”规划开局之年,我们将以保安全、优服务、促发展为己任,统筹药品监管和生物医药产业链工作,树立服务理念,强化组织协调,加大改革力度,出台发展举措,切实为产业发展纾困解难,促进产业链、供应链、创新链、价值链融合发展,推动我省生物医药产业链迈上中高端。我们也真诚希望新闻界各位朋友继续关心和关注药品监管和生物医药产业链工作,努力构建药品安全共建共治共享新格局。

我的介绍就到这里,谢谢大家!

徐承:谢谢上官局长!下面进入提问环节。提问请举手示意,并通报一下所在新闻机构。

江西卫视记者(文颖 摄)

江西卫视记者:近期从网上看到“江西省药品智慧监管平台”成功入选2020年药品智慧监管典型案例,请问该平台目前具有哪些功能?对药品监管工作能发挥怎样的作用?

省药监局党组成员、副局长吴维(文颖 摄)

吴维:2018年药品监管体制改革后,新组建的省药品监督管理局承接了原来由市、县药监部门负责的,对上千家药品、医疗器械、化妆品生产和批发企业的监管执法职能。面对数量众多的监管对象,原有的监管方式难以为继。省药监局紧紧围绕国家药监局提出的“以大系统、大数据、大平台来转变监管方式、提升监管效能”的工作目标,于去年底启动了江西省药品智慧监管平台建设工作。我们克服了新冠肺炎疫情的影响,只用了半年多就圆满完成了平台各系统的建设工作。该平台于今年11月顺利通过验收并全面运行。这个平台是全国药品监管体制改革后建成的首个省级药品监管综合业务信息平台,最近被国家药监局评为2020年全国药品智慧监管的典型案例。

江西省药品智慧监管平台主要为药品监管部门和执法人员服务的。该平台包括药品监管领域细分的许可审批、日常管理、远程监管、抽查检验、执法办案、临床试验管理、信用管理、公共服务等八大业务板块。通过应用大数据、云计算、人工智能及区块链等技术手段,该平台不但整合了省药监局内部的各类业务数据,还将打通了国家药监局与省药监局之间、省级各部门之间相关系统的互联互通。对于监管部门而言,平台除了满足监管、执法、检验等日常工作需求外,还可以充分利用日常监管工作形成的海量数据,自动生成医药企业的全景档案、医药产品的全景档案和从业人员的全景档案,分析提示药品监管领域的风险隐患,让监管工作始终跑在风险的前面。比如平台通过采集分析以往的监管数据,可以自动对企业评定信用等级和风险等级。对于信用级别高、风险级别低的企业,监管部门可以“无事不扰”,让企业集中精力生产经营;对于信用级别和风险级别中等的企业,监管部门可以按正常频度进行检查或抽查;对于信用级别低、风险等级高的企业,监管部门可以相应地增加检查频次、强化监管力度,对于问题严重的企业除了依法依规处理外,还要将其纳入黑名单向社会公布。通过实施差异化的监管,引导医药企业遵纪守法生产和经营,提高其违法违规的成本。平台的建成使用,将进一步提升药品监管的精准性、靶向性和时效性,逐步实现“全方位、全环节、全流程”智慧监管的目标,为推进药品治理体系和治理能力现代化建设提供强大的科技支撑和资源保障。

药品智慧监管平台还可为公众和医药企业提供便利。企业通过平台可以及时查询历年来监管部门对自己监督检查的情况;了解自己的产品在各地被抽检的情况;根据平台的信用和风险等级提示,及时采取措施,加强管理,消除风险隐患。企业还可以通过平台向监管部门提交有关备案、许可、注册、换证等事项的申请,实现网上办理、一次不跑。

智慧监管平台的建设还有利于加强药品监管社会共治。公众通过手机可以登录平台查询医药企业的基本信息、监管部门对其的日常检查信息、产品抽验信息、企业信用记录等,发现了问题可以网上快速投诉或举报等。该平台还包括江西省疫苗追溯公众查询系统,可以为群众提供疫苗的全过程追溯信息。公众登录平台后通过扫描疫苗包装盒上的20位疫苗电子追溯码,即可查询验证疫苗的基本信息。实现疫苗最小包装单位来源可追溯、去向可监控、冷链可核查、责任可追究。

江西日报记者(文颖 摄)

江西日报记者:请问今年我省药企生产的多款药物获得全国“首仿”“二仿”,贵局在药品注册方面做了哪些工作? 

省药监局药品注册管理处副处长张永知(文颖 摄)

张永知:省委省政府高度重视药品研发创新工作,专门印发了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,重点突出加强药物临床试验管理、支持中医药特色产业发展、提高上市药械质量、提升药械创新能力等内容。

省药监局认真贯彻省委省政府要求,从五个方面推进生物医药产业链源头注册工作。

一是牵头联合工信、卫健、科技等部门出台《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价有关事宜的通知》,推出了包括对通过评价的品种给予最高100万元奖励等一系列举措,为我省药品研发创新提供了良好的政策、资金和环境支持,有力促进了生物医药产业转型升级。

二是落实药品上市许可人持有制度,鼓励创新药研发,扎实推进仿制药一致性评价工作,全年共获药品新批文14个,其中首仿品种3个,通过仿制药一致性评价品种10个,预计可带来数十亿元的经济社会效益。

三是出台政策鼓励医疗机构开展药物临床试验和应用传统工艺配制中药制剂,积极稳妥开展中药配方颗粒科研试点,app已建成药物临床试验机构32家,13个传统中药制剂获得备案,新增配方颗粒试点企业3家。

四是主动发挥政策引领、技术指导等作用,搭建药物创新平台,邀请中国工程院院士、国家药典委员会委员指导研发创新;完善以技术审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系,推行审评检查检验并行工作机制。

五是健全完善政企沟通服务机制,对重大自主创新医药产品进行精准帮扶指导。向国家药监局争取政策支持,与国家药监局联合开展药品注册现场核查工作,大幅度降低创新药品上市时间成本;加强与各省级药监局沟通协作,促成优势产品、创新产品转入我省生产上市。

下一步,我们将继续深化药品审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新,助推我省生物医药产业高质量发展。

中国江西网记者(文颖 摄)

中国江西网记者:我省“樟帮”“建昌帮”传统中药炮制经验源远流长,请问贵局在推进樟帮、建昌帮中药饮片传统炮制技艺传承与发展方面,采取了哪些措施?

省药监局中药监管处处长胡国健(文颖 摄)

胡国健:我国历史上在传统中药饮片炮制技艺领域“四大帮”,其中我们江西樟帮和建昌帮独占两帮,樟帮、建昌帮是江西传统中药饮片炮制技术的代表,其独特的炮制加工技术,一直在业界享有盛名,是祖先留给我们的宝贵遗产。目前,在传承发展方面,樟帮、建昌帮还存在产品竞争力不强、法定标准不多、企业发展后劲不足的现状。省药监局高度重视樟帮、建昌帮传统中药饮片炮制技术守正创新发展,多措并举,鼓励培育做大做强传统中药饮片产业,大力支持“樟帮”“建昌帮”产业振兴。2019年4月,省药监局专门设立中药监管处,把强化中药监管、助推产业发展提升到了前所未有重视高度,成为全国为数不多的在药监局设立专门中药监管处室的省份之一。

一是在生产许可方面积极帮扶指导,颁发了建昌帮“炆法”第一证。2019年,我局对抚州南城的建昌帮药业有限公司的“建昌帮”传统炆制(古法)车间生产线GMP进行现场验收指导,积极协助解决技术和标准问题,发出了app乃至全国的第一张建昌帮传统炆制(古法)生产许可证,实现了建昌帮中药饮片传统炮制技术批量生产、让口口相传的传统产品惠及更多人群。

二是开展江西省中药饮片炮制规范修订增补工作,重点遴选樟帮、建昌帮特色品种。药品标准是药品生产、质量监管的源头,根据中药产业发展的实际情况,我局已经启动《江西省中药饮片炮制规范》(2008年版)修订增补工作,成立审评专家委员会,将按照技术审评有关工作程序,对包括“樟帮”、“建昌帮” 传统炮制工艺的饮片规格在内的品种进行技术审评,对符合审评要求、达到审评标准的品种、规格,在报国家药监局备案后,依法纳入我省新版炮制规范。增补后的饮片新品种、新规格可望形成中药饮片产业新的经济增长点。

三是营造良好的市场氛围,加大了打假治劣力度。按照国家药品监督管理局统一部署,坚持问题导向、标本兼治,今年,我省开展新一轮的app中药饮片专项整治工作,明确整治目标任务、重点内容、工作要求、时间进度。做到“四个明确”,app各级药品监管部门强化监管和执法,我省中药生产、经营秩序得到进一步好转。

四是积极主动配合有关部门,协助做好中药饮片传承发展创新各领域事项。中药传承发展创新是一个系统工程,需要各部门、各单位相互配合,我局认真落实省委、省政府中药强省的战略部署,主动配合有关部门,推进中药行业规划、科研创新、人才培养、药材种养、“药都振兴”、热敏灸产业发展等,共同促进我省中药高质量发展,擦亮“樟帮”“建昌帮”两块金字招牌。

江西广播电视台经济生活频道记者(文颖 摄)

江西广播电视台经济生活频道记者:请问生物医药产业链是app14个重点产业链之一,贵局作为生物医药产业链牵头单位,前期做了哪些工作?接下来将如何推进?

省药监局药品生产监管处稽查专员蔡恒民(文颖 摄)

蔡恒民:省委省政府高度生物医药产业链工作,成立以孙菊生副省长为链长的产业链工作制。在省委省政府的坚强领导下,我局认真履行生物医药产业链链长制工作办公室职责,以保安全、优服务、促发展为己任,统筹保安全与促发展,促进我省生物医药产业高质量发展。

一是建立工作责任制。我省成立省药监局牵头,相关责任部门和各设区市政府、赣江新区管委会参加的生物医药产业链链长制工作办公室,明确各单位工作职责,落实负责人员,建立工作责任制,为工作推进提供了组织保证。

二是搭建专业服务平台。组建生物医药产业链专家咨询委员会,组成的专家16人,建立管理办法和工作规则。充分发挥专家委员会成员智囊作用,为产业发展规划、政策措施等提供强大的外脑支持。

三是强化组织协调。建立了工作协调机制、问题落实机制、信息报送机制。每季度召开协调会,建立问题台帐,实行销号管理,及时通报问题落实情况,为企业解决问题105个。

四是出台服务产业措施。建立“四图五清单”。协调相关部门设立总规模101.5081亿元基金,将931个中药配方颗粒制保留在医保范围内,减免企业所得税6.54亿元,减征增值税2.88亿元等,促进企业复工复产,稳定产业链。

五是大力提升产业竞争力。按照“一城一都一谷多园”发展布局,加快推进(南昌)中医药科创城、樟树“中国药都”振兴工程、赣州“青峰药谷”等重点工程和重点项目建设。大力推进创新平台建设。

下一步,我们将贯彻落实刘奇app对推进生物医药产业链工作的批示,加强协调、持续发力,推动我省生物医药产业链迈上中高端。

一是加大组织协调力度,形成上下联动、左右互动、密切协作的工作合力,促进生物医药产业链链长制工作深入开展。

二是加强产销、产融、技术对接,推动生物医药产业链上中下游、产业集群内外部对接合作,引导金融机构与企业精准服务,加大人才招聘力度,强化人才支持。

三是抓平台建设、抓园区建设、抓产业聚群,发挥平台、龙头的带动作用,不断增强产业链发展后劲。

四是不断破解企业发展难题,切实解决企业在发展中政策、用工、用地、用能等方面难题,打通“堵点”、“断点”。

五是进一步优化发展环境,精简审批项目、简化办事程序、实施减费降税,减轻企业发展成本,降低企业负担。

中国医药报记者(文颖 摄)

中国医药报记者:国家和省级“带量采购药品”品种不断扩展,使群众更好地用上优质优价的好药,请问鲁处长,药品监管部门如何加强此类药品监管,让群众用药更有保障?

省药监局药品经营监管处处长鲁军(文颖 摄)

鲁军:药品质量、药品价格与人民群众切身利益息息相关。国家和省级通过大力推进“药品集中带量采购”工作,国家集采品种、省级集采品种逐年增加,让群众便利、实惠地用上了更多地优质优价的好药。同时,为保障人民群众安全用药,不断强化对带量采购中标药品的监管,药品监管部门也采取了系列工作措施:

一是严把药品生产源头。对我省带量采购药品的生产企业实施重点监管,对药品生产企业的原料采购、生产工艺、原辅料投料、GMP实施、药品自检等进行核查、评估,督促生产企业落实主体责任,确保出厂药品都是合格产品。

二是加强经营环节监管。在制定年度检查计划时,将国家和省级集采药品列为重点品种,将集采药品经营批发企业列为重点监管对象,组织开展年度全覆盖专项检查,重点核查集采药品来源是否合法、票据是否齐全、储存运输养护是否符合规定要求,严防非法渠道药品流入医疗机构。

三是增加中标药品抽检频次。制定2021年度药品抽检计划时,进一步增加了带量采购药品抽检数量、品种,将112个国家带量采购品种全部纳入其中,上半年、下半年各覆盖一次,做到及时抽检、发现和控制不合格的药品,并严肃依法依规进行处置。

四是加强药品不良反应监测。继续加强与相关部门、医疗机构的协作,及时收集、汇总、分析带量采购中标药品不良反应信息,进行科学研判,有效防范和控制药品不良反应风险。

五是建立带量采购药品追溯体系。国家药监局已经明确了国家带量采购药品全过程可追溯的工作要求。今年9月以来,我省全力推进重点品种追溯体系建设,已有近八成经营带量采购药品的批发企业与第三方追溯平台完成对接,开始扫码和上传追溯数据,相关零售药店的追溯体系建设也已全面启动、有序推进。不久之后,药品监管部门即可对国家带量采购药品的来源、去向全程追溯,进一步提升监管效能和水平。

在今后工作中,药品监管部门将积极履职、严格监管,坚守药品质量安全底线,使人民群众用药更加安心、放心、舒心。

徐承:由于时间关系,答记者问就到这里。谢谢各位发布人,谢谢各位记者朋友。今天的新闻发布会到此结束。谢谢大家!

来源:江西新闻客户端
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